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解读纯蒸汽质量测试系统测试内容的必要性

发布时间:2020-09-07   点击次数:22次
   纯蒸汽质量测试系统满足EN285以及HTM2031和新版GMP的要求,是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。纯蒸汽作为药品生产企业常见的湿热灭菌直接或间接热源,实现被灭菌物品的灭菌处理,提高无菌药品生产过程中无菌保证水平,其中纯蒸汽部分指标对灭菌效果的影响相对比较关键,故在药品生产企业需要对生产使用过程中使用的纯蒸汽进行定期品质检测,包括纯蒸汽的不凝性气体、过热度、干燥度以及洁净蒸汽取样。
  纯蒸汽质量测试系统的测试内容必要性说明:
  1.不凝性气体测试
  不凝性气体来自蒸汽所产生的水。气体在水中的溶解度随着温度的升高而下降。如果在一个烧锅里加热水可以观察到这种现象,会有气泡产生,并附着在烧锅的底部和侧壁上。如果在锅炉或蒸汽发生器中加热同样的水,这些气泡会夹带在蒸汽中。
  2.干度值测试
  在日常灭菌过程中,不希望采用湿润的蒸汽,因为与干燥蒸汽相比,能量较低,而且更重要的是可能导致载荷湿润。无菌产品包装可防止干燥时发生再感染,因为由于水分的存在,细菌截留性能可能会受到不良影响。湿润的载荷被视为是未灭菌的。
  3.过热测试
  过热蒸汽是指在某一压力下,其温度值超出该压力下的沸点温度。过热蒸汽是一种透明的无色气体,只有当温度下降到沸点温度时才会发生冷凝。只有这时才会产生灭菌所需的水汽,因此对工艺过程具有一定的危险性。

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