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第三方验证服务、灭菌温度验证仪

  • 产品型号:VS-DT
  • 产品时间:2020-05-14

我们公司公司具有国家认可委CNAS认可评定的合格实验室及计量校准资质,提供第三方计量校准与验证服务,为众多行业和产品提供一站式的全面质量解决方案

第三方温度验证服务、灭菌柜、冻干机温度验证

我们公司公司具有国家认可委CNAS认可评定的合格实验室及计量校准资质,提供第三方计量校准与验证服务,为众多行业和产品提供一站式的全面质量解决方案

1、简介:

为满足新版GMP验证要求,一个能够独立工作的温度验证系统,具有缩短验证试验参数的设置时间,简化热电偶(热电阻)探头接插方式,按照用户要求的内容,生成严格的验证试验数据报告等特点,将温度验证试验的过程极大地简化。该装置满足FDA 保护电子记录数据的规范要求(21CFR Part 11),并且符合国际上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范(EN285,EN554)。

1.2目的:满足隧道式烘箱、干热灭菌柜、脉动真空灭菌柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。

1.3依据标准:a.《药品生产质量管理规范》(2010年修订);b.《药品生产验证指南》(2003年版);c.中国国家ITS-90温度标准。 d.21CFR Part 11 e.EN285  f.EN554g.C E安全认证;h.ISO-9001质量体系认证。

第三方检测、验证服务

2内容

URS01: 设备特性要求:温度验证服务-温度分布验证

URS编号

内容要求

URS01-1

满足湿热灭菌柜内部温度测试要求:116132℃,蒸汽压力大于0.2Mpa

URS01-2

满足干热灭菌设备灭菌(108至200)及去除热原(230至300)的温度测试要求,且耐受时间至少为180min以上。

URS01-3

满足干热隧道烘箱内部温度的测试和验证:300至350℃。

URS01-4

满足配液罐、培养罐或SIP系统罐的灭菌验证:121℃,纯蒸汽压力大于0.2Mpa

URS01-5

满足培养箱、灭菌锅、干燥箱、超低温冰箱温度分布验证需求:-100℃至250℃。

URS01-6

满足带式干燥机(无验证孔)、热风循环烘箱(无验证孔)、温度分布验证需求:50℃至150℃。

URS01-7

满足冻干机在线灭菌验证、板层温度均匀性测试(-60℃至121℃)

URS02:设备功能要求温度验证服务-温度分布验证

URS编号

内容要求

URS02-1

设备应包括相关的前校准及后校准功能。

URS02-2

配备可以供高压蒸汽灭菌器使用的验证孔链接法兰或链接部件,

URS02-3

配备可以供干热灭菌柜使用的验证孔链接法兰或链接部件,

URS02-4

配备可以供质检中心实验室,工艺室设备验证的探头。

URS02-5

配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及CIP/SIP罐使用的链接法兰或链接部件,具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。

URS02-6

在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数,以及热电偶校正偏差值。

URS02-7

系统能够自动生成验证数据及报告,并且符合21CFR Part 11要求。

URS02-8

具有数据储存功能,并且能够导出到相关的计算机中。

URS02-9

最少可以连接16个传感器探头同时测试。

URS03: 安全要求温度验证服务-温度分布验证

URS编号

内容要求

URS03-1

符合国内外职业健康安全、环境安全的法律法规的要求。

URS03-2

设备隔热性能良好,探头导线不传导热量。

URS03-3

探头与设备连接处密封良好,不会出现跑、冒、滴、漏的现象。

 

 

第三方检测、GMP温度验证服务、蒸汽质量验证服务、灭菌柜验证、冻干机验证、隧道烘箱热分布验证等

第三方温度验证服务、灭菌柜、冻干机温度验证

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上海市徐汇区漕宝路103号自动化仪表城1206室

 

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