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GSP温湿度记录仪,环境/仓库/冷链/冰箱验证

  • 产品型号:环境
  • 产品时间:2020-04-20

对温湿度监控系统所包含的温湿度记录仪、温湿度监控软件、管路电源、检验仪器设备、系统整体特性与用户需求标准(URS)进行对照,进行设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。

GSP温湿度记录仪,环境/仓库/冷库/冷链/冰箱验证

根据新版GSP和GSP附录中的要求,要对冷库、仓库等设备进行全面的验证,一般是对温湿度的验证,而且要求至少安装9个位置的验证点位,并对其进行温湿度数据的分析和评估,所以智测电子公司根据实际情况出发,满足验证的要求,推出型号:冷库验证温湿度记录仪 为广大药品经营单位提供符合要求的温度验证设备,帮助它们顺利通过GSP温湿度认证。温湿度系统验证是证明温湿度监控系统设计、安装、运行、确实能达到GSP要求的有文件证明的一系列活动。通过验证确立温湿度监控系统的运行校准,通过对已验证状态的监控和保持,控制整个温湿度监控过程,确保环境质量和数据质量。对温湿度监控系统所包含的温湿度记录仪、温湿度监控软件、管路电源、检验仪器设备、系统整体特性与用户需求标准(URS)进行对照,进行设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。1

冷库验证测点计算标准GSP附录5.《验证管理》

第七条  应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。

(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。

(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。

(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。

(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

2冷库验证测点数量分布及数据采集时间表

验证项目

验证数据采集时间

测点数量

验证温度传感器

(最大允许误差)

冷库

>48小时

各角及中央均匀分布:≥9个

每个出入口、风机:≥5个

每组货架、房柱:≥3个

测点间距:水平5米以内

垂直2米以内

±0.5℃

附校准证书复印件

冷藏车

>5小时

≤20立方:9个测点

 

>20立方:18个测点

冷藏箱保温箱

>最远配送距离所需时间

5个测点

GSP温湿度记录仪,环境/仓库/冷库/冷链/冰箱验证

GSP温湿度记录仪,环境/仓库/冷库/冷链/冰箱验证的项目至少包括:

1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;GSP温湿度验证,冷库温湿度验证

2.温控设备运行参数及使用状况测试;

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时,进行满载验证。

二、GSP温湿度记录仪,环境/仓库/冷库/冷链/冰箱验证温湿度记录仪的功能特点:

GSP温湿度验证

1、体积小巧耐用,便于携带,防水性能好,质量稳定,具备优异的耐机械冲击性

2、自带USB,通过中英文绿色软件(无需安装)可以下载数据到PC机分析

3、独特独立的温湿度传感器仓设计,探头内置

4、测温范围广:-40℃~+85℃  0 to 100%rh

5、电池寿命长:一般为2年以上

6、温湿度采样间隔可以任意设置,范围从0.1秒至255分钟

7、温湿度数据具备不可修改性,可追溯,以备调差和索赔

8、具有非易失存贮器,电池耗尽时,保证温湿度数据的安全

9、LCD显示,可查看当前值,最大最小值,平均值,电量显示

GSP温湿度记录仪,环境/仓库/冷库/冷链/冰箱验证

温湿度记录仪符合IP66/67的防尘水保护,符合EN12830标准(冷藏、冷冻、深冻/速冻食品的存储和运输)。GSP温湿度验证

记录仪通过USB接口与电脑连接,点击相关图标可以下载和显示数据,可以用图标曲线,表格或汇总的形式显示数据,信息可以放大分析,以TXT或PDF格式存储。软件包含几个很有用的功能:图标中跟踪和显示温度和湿度的曲线,用户可自定义曲线颜色,所有文件方便查看,通过软件可以设定时间间隔(0.1到255分钟),实时时钟显示,延时开始功能-最长24小时,在软件选项里如果设置连续记录,即使定期下载记录仪,一旦开始工作也不需要在设置记录仪。

GSP温湿度记录仪,环境/仓库/冷库/冷链/冰箱验证厂家介绍

 

智测电子,

专业致力于计量校验、传感器检测技术,研发生产计量校验仪器设备、检测仪器、传感器等,为用户提供计量、验证、检测解决方案。

旗下机构:

合肥智测电子有限公司

合肥市高新区香樟大道168号科技实业园D7、D12栋

上海智与懋检测仪器设备有限公司

上海市徐汇区漕宝路103号自动化仪表城1206室

 

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