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分析仪器生产厂家洁净室温度验证系统

  • 产品型号:
  • 产品时间:2020-05-14

分析仪器生产厂家洁净室温度验证系统是ERPRO公司针对制药行业洁净室监测所制定的,包含监测数据的记录传)关认证文件的描述。

1.分析仪器生产厂家洁净室温度验证系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒及微生物存在的状况。它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的,连续的监测和记录,同时产生报表。并对微生物采样进行自动控制及监视采样的流量。当监测环境中的任何数据超过设定值时,该系统能自动激发声光报警,通知相关人员进行处理,从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况及微生物采样处于正常状态,以保证产品质量。系统所提供的技术方案是根据CGMP 的相关标准所制定的,符合FDA 和EU 对于CGMP 的要求和规范。

2.
分析仪器生产厂家洁净室温度验证系统在线监控系统描述:

(1)系统描述:本系统满足用户在无菌生产区域实现粒子监测的要求,所有粒子采样点同时监测0.5um 和5.0um 的粒子状况,形成对整个无菌生产过程的粒子监控,符合2010 版中国GMP,美国FDA 和欧洲GMP 对无菌生产的相关规定。

(2)无菌环境粒子连续监测:无菌室粒子传感器包括激光粒子传感器和等动力采样探头,利用中央真空泵提供抽取空气的动力,通过每个传感器内部的流量探测器装置和关键孔板自动调节至28.3 升/分钟的标准流量。激光粒子传感器可以连续工作(24 小时/天),可以放置在特殊位置进行监测。所有的传感器均置于不锈钢保护壳内,可以有效地防止外在的污染。

(3)报警装置:声光报警系统放置在显眼位置,可以提供声音或可视的报警信号,警报可以转换成多色信号灯显示,其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的,红色可以定义为无菌室粒子数值超过或达到临界值,黄色可定义为粒子数值警戒,绿色可定为粒子数值安全,蓝色可以定义为流量报警。同时警报器还可以包含蜂鸣器,实现声音报警。

(4) 中央真空系统及管路:整个系统采用原装进口德国BECKER 真空系统,一用一备,自动切换。

(5)系统软件,数据连接传输:整个软件系统设计为封闭的局域网系统,中央控制单元记录激光粒子传感器、浮游菌采样器的4-20mA信号,同时输出控制信号,中央控制单元电脑之间的数据通信使用简便的TCP/IP 网络通信协议,软件的设计,符合21-CFR-11 标准。更多关于软件的信息请参见后面的“监控软件”说明。软件需要在一台主服务器电脑上运行,可称之为“实时工作站”。工作站软件可以控制整个系统,工作站可以显示所有的数据和报警信息,同时我们可以通过网络将数据在其他电脑上显示。

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