分析仪器生产厂家洁净室温度验证系统

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• 产品时间：2020-05-14

分析仪器生产厂家洁净室温度验证系统是ERPRO公司针对制药行业洁净室监测所制定的，包含监测数据的记录传）关认证文件的描述。

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• 详细介绍

（1）系统描述：本系统满足用户在无菌生产区域实现粒子监测的要求，所有粒子采样点同时监测0.5um 和5.0um 的粒子状况，形成对整个无菌生产过程的粒子监控，符合2010 版中国GMP，美国FDA 和欧洲GMP 对无菌生产的相关规定。

（2）无菌环境粒子连续监测：无菌室粒子传感器包括激光粒子传感器和等动力采样探头，利用中央真空泵提供抽取空气的动力，通过每个传感器内部的流量探测器装置和关键孔板自动调节至28.3 升/分钟的标准流量。激光粒子传感器可以连续工作（24 小时/天），可以放置在特殊位置进行监测。所有的传感器均置于不锈钢保护壳内，可以有效地防止外在的污染。

（3）报警装置：声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成多色信号灯显示，其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的，红色可以定义为无菌室粒子数值超过或达到临界值，黄色可定义为粒子数值警戒，绿色可定为粒子数值安全，蓝色可以定义为流量报警。同时警报器还可以包含蜂鸣器，实现声音报警。

（4） 中央真空系统及管路：整个系统采用原装进口德国BECKER 真空系统，一用一备，自动切换。

（5）系统软件，数据连接传输：整个软件系统设计为封闭的局域网系统，中央控制单元记录激光粒子传感器、浮游菌采样器的4-20mA信号，同时输出控制信号，中央控制单元电脑之间的数据通信使用简便的TCP/IP 网络通信协议，软件的设计，符合21-CFR-11 标准。更多关于软件的信息请参见后面的“监控软件”说明。软件需要在一台主服务器电脑上运行，可称之为“实时工作站”。工作站软件可以控制整个系统，工作站可以显示所有的数据和报警信息，同时我们可以通过网络将数据在其他电脑上显示。